국산 인공심장판막 첫 개발…고가 수입 판막 대체할 듯

서울대병원 연구팀·태웅메디칼 공동 개발

서울대병원 연구팀이 처음으로 국산 ‘폐동맥 인공심장판막’을 개발했다. 수천만원에 이르는 고가의 수입 인공심장판막을 대체해 환자 부담을 줄여줄 전망이다.

김기범 서울대병원 소아청소년과 교수와 김용진, 임홍국 소아흉부외과 교수팀은 태웅메디칼과 공동으로 2004년부터 개발해온 폐동맥 인공심장판막의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 연구팀은 복지부 지원 바이오이종장기사업단을 통해 돼지와 소의 심장 외막을 이용한 인공심장판막 개발사업을 진행했다. 가슴을 여는 개흉수술 대신 혈관을 통해 간단히 판막을 이식하는 스텐트 개발도 동시에 진행했다.

이후 2016년부터 시작한 임상시험에서 환자 10명에게 이식하고 6개월 추적 관찰한 결과 효과와 안전성이 입증됐다. 이종이식의 가장 큰 문제점인 면역거부반응이 거의 나타나지 않아 면역억제제가 필요 없다는 사실도 확인했다.

심장에는 혈액순환을 조절하는 판막 4개가 있다. 가장 흔한 판막질환은 대동맥의 판막 협착이다. ‘대동맥 인공심장판막’은 이미 미국 등 선진국에서 자가확장형으로 개발한 ‘타비’라는 제품이 상용화돼 있다. 반면 ‘폐동맥 자가확장형 인공심장판막’은 그동안 상용화된 제품이 없어 우리나라와 미국, 중국이 치열하게 개발경쟁을 해왔다.

이번 제품 개발로 외국에서 개발돼 쓰이고 있는 ‘풍선형 폐동맥 인공심장판막’을 대체할 수 있을 것으로 기대된다. 풍선처럼 불어서 폐동맥에 삽입하는 이 판막은 10년 전부터 유럽과 미국에서 사용되고 있지만 시술료를 제외한 판막 가격이 1개당 3000만~4000만원에 이른다. 또 최초 수술 시 가슴을 열어야 해 환자의 부담이 컸다.

그러나 서울대병원에서 개발한 스텐트와 폐동맥 인공심장판막은 처음부터 정맥을 통해 시술할 수 있다. 스텐트가 견고한 데다 자가확장형이어서 폐동맥 크기에 유연하게 맞출 수 있는 장점도 있다. 관련 연구 결과는 올해 6월 미국 심장학회 잡지 ‘혈액순환, 중재시술’에 실렸다.

연구 결과가 공개되면서 일본, 대만, 홍콩 등 아시아뿐 아니라 유럽에서도 상용화 문의가 이어지고 있다고 연구팀은 밝혔다. 연구팀은 다음 달 유럽 6개국, 11개 소아심장센터와 만나 유럽 허가 절차를 협의하기로 했다. 유럽에서는 내년 초 임상시험을 시작할 예정이다.

정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr