미국산 ‘이 약’ 먹은 환자 20명 사망 ‘비상’…“국내서도 76명 투약”

日서 ‘혈관염 치료제’ 복용한 20명 사망
식약처 “국내 환자 76명 피해 없어”

미국에서 개발된 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자들이 20명 숨진 것으로 보고되면서 약의 안전성 우려가 커지고 있다. 식품의약품안전처는 해당 치료제가 국내에서는 판매되지 않았다고 밝혔다.

식약처는 18일 “희귀 혈관염 치료제 타브네오스(아바코판)는 2023년 9월 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가됐으나, 국내에서 시판되지 않았다”고 전했다.

앞서 일본 언론들은 일본 기세이약품공업이 판매하는 타브네오스를 투약한 환자 20명의 사망이 보고됐다고 보도했다. 다만 일부 사례는 약 복용과 사망 간 인과관계가 명확히 확인되지 않았다.

타브네오스는 미국 대형 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발한 약으로, 혈관에 염증이 생기는 희귀 자가면역 질환에 쓰인다. 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군’(VBDS)이 나타날 수 있어 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 돼 있다.

일본 내에서는 2022년 6월부터 현재까지 약 8500명에게 타브네오스가 투여된 것으로 추정된다.

현지 언론은 이 약의 유효성이 입증되지 않은 데다 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정에서 유효성 관련 데이터에 허위 사실이 포함됐다는 의혹이 있다고 전했다. 그러나 암젠은 FDA 평가에 동의하지 않으며 약의 유효성이 실증됐다는 입장이다.



FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 타브네오스에 대해 미국 시장에서 승인 철회를 제안한 것으로 전해졌다.

식약처에 따르면 국내에서 타브네오스가 판매되지는 않지만, 시판 전 희귀의약품의 환자지원프로그램으로 약을 무상으로 받은 사례는 있다. 이들 76명 가운데 현재까지 사망 및 담관 소실 증후군이 보고된 사례는 없다는 게 식약처 설명이다.

식약처 관계자는 “국내외 이상 사례 현황을 종합적으로 평가하는 한편 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고 간 독성 검사를 시행하는 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다”고 말했다.

윤예림 기자